Regulatory Specialist
SallyQ AB
📍 Råsunda
⏰ Heltid
📋 Vanlig anställning
🗓 Ansök senast 11 november 2026
✦ Få fler intervjuer
Generera ett personligt brev anpassat för just den här rollen — på under en minut.
Skapa ansökan – från 49 kr Gratis att söka · Ingen registrering · Premium 49 kr/månOm jobbet
Orkla Health, Wound Care, utvecklar, tillverkar och marknadsför konsumentprodukter inom sårvård och första hjälpen för såväl arbetsplatser som industrikunder. Företaget har en stark tradition av egen produktutveckling och innovation och har spelat en viktig roll i att forma kategorin för konsumentsårvård och första hjälpen. Kända varumärken inom kategorin är Salvequick, Salvelox och Norgesplaster inom B2C-segmentet, samt Cederroth First Aid och Snögg inom B2B.
Inom Kategori Wound Care arbetar ca 35 personer på kontoret i Solna, där totalt ca 220 medarbetare arbetar inom Orklas olika produktsegment, med ledande positioner i Norden och stark internationell närvaro.
Om rollen
I Regulatory & Quality-gruppen (R&Q) inom Orkla Health, kategori Wound Care arbetar totalt 9 personer varav 4 är baserade på kontoret i Solna. Gruppen stöttar organisationens alla funktioner med spetskompetens inom regulatoriska krav för medical device och andra marknadsrelevanta krav.
I rollen som Regulatory Specialist bidrar du i samtliga delar av arbetet. Du arbetar både självständigt och i projekt med kollegor inom företaget. Hjärtat i rollen är att säkerställa regelefterlevnad enligt samtliga tillämpliga regelverk för produkter på marknaden.
Som projektdeltagare säkerställer du att regulatoriska krav identifieras och integreras effektivt i produktutvecklings- och lanseringsprocesser. Du bidrar även till att produkterna uppfyller marknadens krav under hela sin livscykel.
Arbetet innebär ett nära samarbete med både produktutveckling, tillverkning och kollegor inom egna avdelningen, och du arbetar mycket med digitala verktyg och system.
Dina arbetsuppgifter inkluderar men är ej begränsade till:
Säkerställa regelefterlevnad på inhemska och internationella marknader för medicintekniska produkter under hela deras livscykel.
Upprätta, underhålla och granska teknisk dokumentation samt artwork och marknadsföringsmaterial i enlighet med regulatoriska krav.
Arbeta med riskhantering enligt ISO 14971.
Produktregistrering på relevanta marknader.
Sökning och informationsinsamling i relevanta databaser.
Samarbeta med teamet för att hantera kommunikation med myndigheter, anmälda organ (notified bodies) och svara på förfrågningar, inspektionsförfrågningar och uppföljningsåtgärder.
Delta i tvärfunktionella projekt med representanter för produktutveckling, marknadsföring, kvalitet och tillverkning för att stödja produktutveckling, stödja regulatoriska processer och säkerställa att regulatoriska krav uppfylls.
Din profil
Rätt kandidat har förmågan att förbereda tydlig, kortfattad regulatorisk dokumentation (t.ex. registreringar, tekniska filer och riskbedömningar), har ett starkt öga för detaljer, utmärkt kommunikation och ett strukturerat tillvägagångssätt.
Du är bekväm med att utföra tolkningar och bedömningar i det regulatoriska landskapet och har erfarenheten att jobba i enlighet med regelverken samt har en fallenhet för att jobba i olika mjukvaror och databaser. Din noggrannhet hindrar inte din flexibilitet, och du trivs i en dynamisk miljö och arbetar nyfiket och proaktivt och därmed driver dina åtaganden framåt.
För att trivas i denna roll bör du kunna utöva självledarskap och vara bekväm med att verka fritt under personligt ansvar.
Kvalifikationer:
Akademisk examen inom Life Science (exempelvis Toxikologi) eller motsvarande område.
Gedigen erfarenhet (minst 3 år) av regulatoriskt eller näraliggande arbete inom medicinteknik alternativt in vitro-diagnostik (IVD).
God kunskap om förordningen för medicintekniska produkter MDR (EU 2017/745) alternativt IVDR (EU 2017/746), med erfarenhet inom områden såsom:
Riskhantering.
Kliniska utvärderingar och/eller biokompatibilitet och toxikologi.
Post Market Surveillance (PMS) / uppföljning av registrerade produkter.
Kunskap om standarder såsom ISO 14971, ISO 10993-serien och ISO 13485.
God vana av att upprätta, underhålla och granska teknisk dokumentation.
Erfarenhet av att leda och dokumentera riskbedömningar.
Det är meriterande med erfarenhet av sterila medicintekniska produkter samt regulatoriskt arbete kopplat till Kanada, USA och MDSAP.
Flytande kunskaper i minst ett skandinaviskt språk samt engelska, i tal och skrift.
Vi erbjuder
En spännande och utvecklande arbetsplats med möjlighet att påverka och utveckla framtidens medicintekniska produkter.
Ett engagerat och stödjande team som har roligt tillsammans.
Moderna lokaler och ett flexibelt arbetssätt med viss möjlighet att arbeta hemifrån.
Kontakt
I den här rekryteringsprocessen samarbetar Orkla Health category Wound Care med SallyQ. Vi tar emot ansökningar fram till 31 maj. För frågor tveka inte att höra av dig till Ellinor Crafoord, Rekryteringskonsult på SallyQ, ellinor.crafoord@sallyq.se, 0793554257.
Ansökan
Låter detta som en roll för dig? Återkom med din ansökan, vi ser fram emot att läsa den.
Om Orkla Health
Orkla Health är ett ledande nordiskt varumärkesföretag inom konsumenthälsa, med starka positioner inom Omega‑3, sårvård och munvård. Med export till över 25 marknader utanför Europa och distribution i mer än 60 marknader globalt, genererar vi en årlig omsättning på cirka 6 miljarder NOK.
Orkla Health har en kommersiell närvaro i Norden, Baltikum och Polen samt representation i ett flertal ytterligare länder. Våra produkter säljs via apotek, dagligvaruhandeln, direkt till konsument samt genom kontraktstillverkning.
Inom Kategori Wound Care arbetar ca 35 personer på kontoret i Solna, där totalt ca 220 medarbetare arbetar inom Orklas olika produktsegment, med ledande positioner i Norden och stark internationell närvaro.
Om rollen
I Regulatory & Quality-gruppen (R&Q) inom Orkla Health, kategori Wound Care arbetar totalt 9 personer varav 4 är baserade på kontoret i Solna. Gruppen stöttar organisationens alla funktioner med spetskompetens inom regulatoriska krav för medical device och andra marknadsrelevanta krav.
I rollen som Regulatory Specialist bidrar du i samtliga delar av arbetet. Du arbetar både självständigt och i projekt med kollegor inom företaget. Hjärtat i rollen är att säkerställa regelefterlevnad enligt samtliga tillämpliga regelverk för produkter på marknaden.
Som projektdeltagare säkerställer du att regulatoriska krav identifieras och integreras effektivt i produktutvecklings- och lanseringsprocesser. Du bidrar även till att produkterna uppfyller marknadens krav under hela sin livscykel.
Arbetet innebär ett nära samarbete med både produktutveckling, tillverkning och kollegor inom egna avdelningen, och du arbetar mycket med digitala verktyg och system.
Dina arbetsuppgifter inkluderar men är ej begränsade till:
Säkerställa regelefterlevnad på inhemska och internationella marknader för medicintekniska produkter under hela deras livscykel.
Upprätta, underhålla och granska teknisk dokumentation samt artwork och marknadsföringsmaterial i enlighet med regulatoriska krav.
Arbeta med riskhantering enligt ISO 14971.
Produktregistrering på relevanta marknader.
Sökning och informationsinsamling i relevanta databaser.
Samarbeta med teamet för att hantera kommunikation med myndigheter, anmälda organ (notified bodies) och svara på förfrågningar, inspektionsförfrågningar och uppföljningsåtgärder.
Delta i tvärfunktionella projekt med representanter för produktutveckling, marknadsföring, kvalitet och tillverkning för att stödja produktutveckling, stödja regulatoriska processer och säkerställa att regulatoriska krav uppfylls.
Din profil
Rätt kandidat har förmågan att förbereda tydlig, kortfattad regulatorisk dokumentation (t.ex. registreringar, tekniska filer och riskbedömningar), har ett starkt öga för detaljer, utmärkt kommunikation och ett strukturerat tillvägagångssätt.
Du är bekväm med att utföra tolkningar och bedömningar i det regulatoriska landskapet och har erfarenheten att jobba i enlighet med regelverken samt har en fallenhet för att jobba i olika mjukvaror och databaser. Din noggrannhet hindrar inte din flexibilitet, och du trivs i en dynamisk miljö och arbetar nyfiket och proaktivt och därmed driver dina åtaganden framåt.
För att trivas i denna roll bör du kunna utöva självledarskap och vara bekväm med att verka fritt under personligt ansvar.
Kvalifikationer:
Akademisk examen inom Life Science (exempelvis Toxikologi) eller motsvarande område.
Gedigen erfarenhet (minst 3 år) av regulatoriskt eller näraliggande arbete inom medicinteknik alternativt in vitro-diagnostik (IVD).
God kunskap om förordningen för medicintekniska produkter MDR (EU 2017/745) alternativt IVDR (EU 2017/746), med erfarenhet inom områden såsom:
Riskhantering.
Kliniska utvärderingar och/eller biokompatibilitet och toxikologi.
Post Market Surveillance (PMS) / uppföljning av registrerade produkter.
Kunskap om standarder såsom ISO 14971, ISO 10993-serien och ISO 13485.
God vana av att upprätta, underhålla och granska teknisk dokumentation.
Erfarenhet av att leda och dokumentera riskbedömningar.
Det är meriterande med erfarenhet av sterila medicintekniska produkter samt regulatoriskt arbete kopplat till Kanada, USA och MDSAP.
Flytande kunskaper i minst ett skandinaviskt språk samt engelska, i tal och skrift.
Vi erbjuder
En spännande och utvecklande arbetsplats med möjlighet att påverka och utveckla framtidens medicintekniska produkter.
Ett engagerat och stödjande team som har roligt tillsammans.
Moderna lokaler och ett flexibelt arbetssätt med viss möjlighet att arbeta hemifrån.
Kontakt
I den här rekryteringsprocessen samarbetar Orkla Health category Wound Care med SallyQ. Vi tar emot ansökningar fram till 31 maj. För frågor tveka inte att höra av dig till Ellinor Crafoord, Rekryteringskonsult på SallyQ, ellinor.crafoord@sallyq.se, 0793554257.
Ansökan
Låter detta som en roll för dig? Återkom med din ansökan, vi ser fram emot att läsa den.
Om Orkla Health
Orkla Health är ett ledande nordiskt varumärkesföretag inom konsumenthälsa, med starka positioner inom Omega‑3, sårvård och munvård. Med export till över 25 marknader utanför Europa och distribution i mer än 60 marknader globalt, genererar vi en årlig omsättning på cirka 6 miljarder NOK.
Orkla Health har en kommersiell närvaro i Norden, Baltikum och Polen samt representation i ett flertal ytterligare länder. Våra produkter säljs via apotek, dagligvaruhandeln, direkt till konsument samt genom kontraktstillverkning.